Ұлттық кәсіпкерлер палатасында Еуразиялық экономикалық одақ аясындағы медициналық бұйымдар мен дәрі-дәрмек құралдарының ортақ нарығы қызметінің негізгі қағидалары таныстырылды

«Атамекен» алаңында «Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар және дәрі-дәрмек құралдарының ортақ нарығы: қызмет көрсету бойынша кеңес берулер және түсіндірулер» тақырыбында дөңгелек үстел өтті.

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау орталығы» РМК қызметкерлері медициналық бұйымдар және дәрі-дәрмектер саласында жұмыс істейтін отандық бизнес өкілдеріне Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар және дәрі-дәрмек құралдары саласындағы ортақ нарығы қызметінің негізгі қағидалары туралы айтып берді.

Айта кетерлігі, кәсіпкерлер «ауқымды жаңа ойын ережелерін» егжей-тегжейлі және тереңірек білуге едәуір қызығушылық танытты. ЕАЭО-ның қайта қабылданған Ережелері бойынша медициналық бұйымдар мен дәрі-дәрмектерді тіркеудің ерекшеліктерін жариялауға, отандық бизнесті қолдау мүмкіндіктері мен қазақстандық зертханалық-диагностикалық базалардың талап етіліп отырған зерттеулерді жүргізуге дайындығына қатысты бірқатар сұрақтар қойылды.

ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы Л.Пак қойылған сұрақтарға толыққанды жауап беріп, Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі мен республикалық мемлекеттік кәсіпорынның отандық кәсіпорындармен алдағы Қазақстан Республикасына референттік мемлекет ретінде атау таңдау кезіндегі тығыз әріптестік орнататындығы туралы ақпараттармен де бөлісті.

«Денсаулық сақтау министрлігі ешбір жағдайда бізді (яғни Қазақстан Республикасын) референттік мемлекет ретінде таңдаған өтініш берушілердің ертеңгі күні Одақтың басқа елдеріндегі тану рәсімін өте алмай қалуына немесе оларда Еуразиялық экономикалық комиссиямен қандай да бір қиындықтар туындауына мүдделі емес. Әрбір осындай жағдайда біз өтініш берушіміздің мүддесін қорғау үшін, ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің және республикалық мемлекеттік кәсіпорынның білікті қызметкерлерін іссапарға жіберіп отырамыз, ал онымен бірге  ЕАЭО-ға қатысушы елдер алдындағы біздің ведомствомыз бен мемлекетіміздің абыройы сынға түседі. Біз сіздермен қамалдың бір жағындамыз, бұған күмән келтірмеулеріңізге болады!», – деді ол кездесу соңында.

«Атамекен» ҚР ҰКП Экономикалық ықпалдастық департаменті, өз кезегінде, отандық өндірушілерді барынша көбірек тарта отырып, медициналық бұйымдар мен дәрі-дәрмектердің ортақ нарығының ерекшеліктерін түсіндіруге бағытталған осындай шараларды жиі өткізіп тұру қажеттігін нұсқады.

Дөңгелек үстелде ұсынылған барлық таныстырылым материалдары мен ҰКП Экономикалық ыықпалдастық департаментінің барлық қосымша материалдары Палатаның ресми интернет-ресурсына (www.palata.kz) жарияланған.

Кәсіпкерлердің назарына

2016 жылдың 16 қарашасында Еуразиялық үкіметаралық кеңес отырысында Еуразиялық экономикалық одақ аумағында (ары қарай – ЕАЭО, Одақ) дәрі-дәрмектердің ортақ нарығын (ары қарай – Ортақ нарық) іске қосуға және оның толыққанды жұмыс істеуіне қажетті бірыңғай құжаттар пакетіне қол қойылды.

Ортақ нарыққа бастаған алғашқы қадам ЕАЭО туралы шарттың 30-бабы болды, соған сәйкес, мүше мемлекеттер Одақ шеңберінде фармацевтикалық тәжірибелер стандарттарына сәйкес келетін және бірыңғай қағидаларға негізделген дәрі-дәрмектердің ортақ нарығын құрады. 

Осылайша, шарт аясында алғаш қол қойылған келісімдердің бірі – 2014 жылдың 23 желтоқсанындағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі емдік дәрі-дәрмектер айналымын реттеудің бірыңғай қағидалары мен ережелері туралы келісім (ары қарай – Келісім) болды. Келісім Қазақстан Республикасының заңына сәйкес, 2015 жылдың 12 қазаны күні бекітілді.

Тәжірибеде ортақ нарық негізгі өлшемдер мен көрсеткіштерді бір қорытындыға келтіре отырып, Одаққа мүше мемлекеттер арасындағы дәрі-дәрмектер айналымы рәсімін жеңілдетуі қажет.

Дәл осы мақсатта қабылданған құжаттар пакеті фармацевтикалық сала үшін мынандай негізгі бағыттарды қарастырады:

– өндірістің бірыңғай стандарттары мен сапа бақылауы;

– дәрі-дәрмектерді бірыңғай тіркеу рәсімі;

– тіркелген дәрі-дәрмектердің бірыңғай тізілімі;

– дәрі-дәрмектерді таңбалауға қойылатын бірыңғай талаптар;

– дәрі-дәрмектерді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа қойылатын бірыңғай талаптар;

– Одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік фармакопеясын үйлестіру және т.б.

Одақта дәрі-дәрмектерді тіркеу Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 3 қарашадағы №78-ші шешімімен бекітелген Медициналық қолдануға арналған дәрі-дәрмектерді тіркеу және сараптау ережесіне сай жүзеге асады.

Ережеге сәйкес, дәрі-дәрмектер бірізді (өзара тану рәсімі) немесе бір жолғы рәсім (орталықтандырылмаған тіркеу рәсімі) бойынша тіркеледі.

Өзара тану рәсімінде дәрі-дәрмектерді тіркеу екі кезеңде жүргізіледі:

• Ұлттық тіркеу рәсімі – референттік мемлекет тіркеуді осы мемлекеттің нарығынан дәрі-дәрмектерді табу мақсатында іске асырады;
• өзара растау рәсімі – өтініш берушінің тілегі бойынша дәрі-дәрмектер Одаққа мүше басқа да мемлекеттерде танылуы мүмкін (тану мемлекеттерінде).

Дәрі-дәрмектерді орталықтандырылмаған рәсім бойынша тіркеу де бір уақытта жүргізілетін екі кезең бойынша іске асырылады:

• референттік мемлекетте тіркеу;
• бағалау жөніндегі мемлекеттік есепті мемлекеттік растау.

Сонымен қатар ЕАЭО аясындағы дәрі-дәрмектерді тіркеу рәсіміне мыналар жатқызылмайды:

– дәріханаларда  дайындалған дәрі-дәрмектер;

– фармацевтикалық субстанциялар;

– көрмеге қойылатын үлгі ретінде пайдалануға арналған дәрі-дәрмектер;

– клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізуге арналған дәрі-дәрмектер;

– жеке тұлғаның өзіне қолдануға алып келген дәрі-дәрмектері;

– Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары бекіткен тәртіп бойынша тікелей медициналық ұйымдарда әзірленген радиофармацевтикалық дәрі-дәрмектер;

– Одақтың кедендік аумағында сатуға арналмаған дәрі-дәрмектер;

– тіркеуге арналған дәрі-дәрмектердің үлгілері және стандартты үлгілер.

ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің дәрі-дәрмектер өндірісі өндірістердің және лабораториялық тексерулердің параметрлерін бағалаудың толыққанды тәсілін көрсететін өндірістік тәжірибелерге (Good Manufacturing Practice, GMP) сәйкес келгенде ғана жүзеге асырылады.

Тараптардың уәкілетті органдары Одаққа мүше мемлекеттер берген GMP сертификаттарына өзара ықпалдастық туралы келісімге келді. Алайда бұл ретте өндірістің ЕАЭО-ға тиісті тәжәрибелерге сәйкестігін инспекциялық тексеру мүмкіндігі қарастырылған.

ЕАЭО-ның дәрі-дәрмектер саласындағы құқықтық базасы 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін өтпелі кезеңді қарастырған.

Медициналық бұйымдардың жалпы нарығы

Одақ аясындағы медициналық бұйымдардың ортақ нарығын құруға құқықтық жағынан нүкте қойған ЕАЭО туралы шарттың 31-бабы болды, соның негізінде тараптар Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде 2014 жылдың 23 желтоқсаны күні Мидициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника) айналымының бірыңғай қағидалары мен ережелері туралы келісімді қабылдады.

Медициналық бұйымдардың ортақ нарығы жалпы талаптарға бағынатын және бір ғана қағида бойынша жұмыс істейтін Одақтың медициналық бұйымдарының бірыңғай айналым кеңістігін құруға мүмкіндік беруі қажет.

Екінші деңгейлі құжатқа сәйкес, нақтырақ айтсақ Еуразиялық экономикалық комиссияның 2016 жылғы 12 ақпандағы №46 Шешімі бойынша медициналық бұйымдарды бірізді рәсім бойынша, яғни өтініш беруші таңдаған рефрентті мемлекетте тіркеу қарастырылған. Кейінгі тіркеу әріптес мемлекеттерде жүргізіледі.

Рәсімді жүзеге асыру үшін референтті мемлекеттердің уәкілетті органдарына мынандай құжаттарды тапсыру қажет:

• медициналық бұйымдарды тіркеуге және сараптауға өтінім;
• тіркеу құжаттамасы;
• медициналық бұйымдарды тіркеу мен сараптауға төлем төленгендігін растайтын құжаттардың көшірмесі.

Медициналық бұйымдарды тіркеу дерегін растайтын құжат бекітілген формадағы тіркеу куәлігі болып саналады. Оның жарамдылық мерзімі шектелмеген.

Сонымен қатар Одақ аясында медициналық бұйымдарды шығаруға тыйым салатын бірқатар жайттар қарастырылған:

• медициналық бұйымдар айналымы тоқтатылғаны немесе айналымнан алынып тасталғаны, не болмаса өндірушінің оны қайтарып алғандығы туралы уәкілетті органның, өндірушінің және (немесе) оның уәкілетті өкілінің ресми хабарландыруы болса;
• медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталса;
• медициналық бұйым бекітілген тәртіпте тіркелмесе.

ЕАЭО-ның медициналық бұйымдары сапасының эталонды көрсетіші – ISO 13485:2003 стандартына сәйкестігі. Стандартта медициналық бұйымдар шығарушылардың сапа менеджментіне қойылатын  талаптар көрсетілген.

Сапа менеджменті жүйесі медициналық бұйымдардың Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз етуі қажет:

• жобалау,
• әзірлеу,
• өндіріс,
• шығаратын кездегі бақылау,
• тұтынушыға қатысты процестер.

Сондай-ақ медициналық бұйымдардың Одақ аумағындағы айналымын реттеу жөніндегі құжаттар пакетінде оларды арнайы белгімен таңбалау да қарастырылған. Ол медициналық бұйымның Одақ аясында бекітілген тіркеу рәсімінен өткендігін және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына және сапа менеджменті жүйесін енгізу талаптарына сәйкестігін куәландырады.

Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары бақылау және мониторинг жүргізеді. Онда қолайсыз жағдайлар туралы ақпараттар жиналып, тіркеліп, оларға талдау жасалады және тиісті шешімдер қабылданады.

ЕАЭО-ның медициналық бұйымдардың ортақ нарығы жөніндегі құқықтық базасы өтпелі кезеңге және Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары берген тіркеу құжаттарына ие. Тіркеу құжаттары сол елдің аумағында жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейн жарамды, бірақ 2021 жылдың 31 желтоқсанынан асып кетпеуі керек.

«ЕАЭО-дағы дәрі-дәрмектердің жалпы нарығы» таныстырылымымен мына жерден танысуға болады.

«ЕАЭО-дағы медициналық бұйымдардың жалпы нарығы» таныстырылымымен мына жерден танысуға болады.